Mektovi Pierre Fabre

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mektovi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mektovi
  3. Hvordan du bruker Mektovi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mektovi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Mektovi er og hva det brukes mot

Mektovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet binimetinib. Det brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder enkorafenib til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom (føflekkreft) eller en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), når kreftsykdommen
  • har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
  • har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller. Mektovi angriper et annet protein kalt «MEK», som stimulerer til vekst i kreftceller. Når Mektovi brukes sammen med enkorafenib (som angriper det endrede «BRAF»-proteinet), vil kombinasjonen av legemidlene redusere eller stanse utviklingen av føflekkreft.

2. Hva du må vite før du bruker Mektovi

Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har BRAF-mutasjon.
Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Bruk ikke Mektovi
  • dersom du er allergisk overfor binimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mektovi. Informer om alle sykdommer, spesielt dersom du har:
  • hjerteproblemer
  • blødningsproblemer eller hvis du tar legemidler som kan forårsake blødninger
  • øyeproblemer, inkludert grønn stær (glaukom) eller forhøyet trykk i øyet
  • muskelproblemer
  • høyt blodtrykk
  • blodpropp
  • lunge- eller pusteproblemer
  • leverproblemer
Informer lege dersom du tidligere har hatt blokkering av venen som transporterer blod vekk fra øyet (retinal veneokklusjon), siden Mektovi ikke anbefales i slike tilfeller.
Informer lege dersom du har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, siden binimetinib kan forverre visse andre typer kreft når det tas samtidig med enkorafenib.
Informer lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du bruker dette legemidlet:
  • Hjerteproblemer: Mektovi kan føre til at hjertet ditt fungerer dårligere eller at eksisterende hjerteproblemer blir verre. Legen vil sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal, før og under behandling med dette legemidlet. Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet, eller hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
  • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødninger. Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning. Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
  • Øyeproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer. Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander). Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Mektovi.
  • Muskelproblemer: Mektovi kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Legen vil ta blodprøver for å sjekke deg for muskelproblemer før og under behandling. For sikkerhets skyld bør du drikke rikelig med væske under behandlingen. Snakk med legen din umiddelbart dersom du får muskelsmerter, kramper, stivhet, spasmer eller mørk urin.
  • Høyt blodtrykk: Mektovi kan øke blodtrykket. Legen eller sykepleieren vil sjekke blodtrykket ditt før og under behandling med Mektovi. Snakk med legen din umiddelbart dersom du får kraftig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn vanlig.
  • Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp i armer eller ben, og dersom en blodpropp forflytter seg til lungene dine, så kan det føre til dødsfall. Snakk med legen din umiddelbart dersom du får brystsmerter, plutselig kortpustethet, pusteproblemer, smerter i bena med eller uten hevelse, hevelse i armer og ben, eller kjølig, blek arm eller ben. Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
  • Lunge- eller pusteproblemer: Dette legemidlet kan forårsake lunge- eller pusteproblemer, inkludert betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom). Tegn og symptomer kan inkludere: hoste, kortpustethet og utmattelse. Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
  • Hudforandringer: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan det forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom. Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandlingen starter, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager hudforandringer under og etter behandlingen, dette gjelder også nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller en føflekk som endrer størrelse eller farge.
  • Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser. Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle det skulle utvikle seg et plateepitelkarsinom inne i kroppen din. Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og analundersøkelser før behandlingen starter og på slutten av behandlingen.
  • Leverproblemer: Mektovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til leveren din (forhøyede nivåer av leverenzymer). Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer da dette kan være tegn på en livstruende tilstand: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, anfall, uklar urin, nedsatt urinproduksjon og trøtthet. Disse kan være forårsaket av en gruppe stoffskifterelaterte komplikasjoner som kan opptre under kreftbehandling og skyldes nedbrytningsprodukter av døende kreftceller (tumorlysesyndrom (TLS)). Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen (se også avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Barn og ungdom
Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Dette legemidlet har ikke vært undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Mektovi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger. Det er spesielt viktig at du forteller legen dersom du tar noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som rifampicin, ciprofloksacin
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin
  • legemidler til behandling av hiv, som indinavir, atazanavir
  • et legemiddel til behandling av kreft kalt sorafenib
  • et urtepreparat til behandling av mild depresjon: johannesurt
  • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
  • legemiddel som vanligvis bruks til behandling av høyt kolesterol, som pravastatin
  • legemiddel som brukes til behandling av pusteproblemer, som teofyllin
Graviditet
Mektovi er ikke anbefalt under graviditet. Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Mektovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen. Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Amming:
Mektovi er ikke anbefalt under amming. Det er ikke kjent om Mektovi går over i morsmelk. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Mektovi kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner mens du tar Mektovi, hvis du får problemer med synet eller får andre bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Snakk med lege dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Mektovi inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker MektoviHvor mye du skal ta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Mektovi er 45 mg (tre tabletter på 15 mg eller én tablett på 45 mg) to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom, tilsvarende en total daglig dose på 90 mg. Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, enkorafenib.
Legen din kan redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent hvis du opplever alvorlige bivirkninger (som hjerte-, øye- eller hudproblemer).
Hvordan du tar Mektovi
Svelg tablettene hele med vann. Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Dersom du kaster opp
Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose. Ta neste dose som planlagt.
Dersom du tar for mye av Mektovi
Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykepleier. Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Dersom du har glemt å ta Mektovi
Dersom du glemmer en dose med Mektovi, skal du ta dosen så snart du kommer på det. Men dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid. Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Mektovi
Det er viktig å fortsette å ta Mektovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din råder deg til det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Mektovi kan forårsake alvorlige bivirkninger. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Hjerteproblemer: Mektovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt fungerer (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon). Tegn og symptomer omfatter:
  • svimmelhet, tretthet eller ørhet
  • kortpustethet
  • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
  • hevelser i bena
Høyt blodtrykk: Mektovi kan føre til forhøyet blodtrykk. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får alvorlig hodepine, føler deg svimmel eller ør, eller dersom blodtrykket ditt målt på et hjemmeapparat er mye høyere enn normalt.
Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp (venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme). Tegn og symptomer kan omfatte:
  • brystsmerter
  • plutselig og uforklarlig kortpustethet eller problemer med å puste
  • smerter i bena med eller uten hevelse
  • hevelse i armer og ben
  • blek og kald arm eller fot
Øyeproblemer: Mektovi kan føre til at væske lekker under netthinnen, som gjør at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning), som kan gi:
  • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (som fargeflekker i synsfeltet)
  • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
  • øyesmerter, hevelse eller rødhet
Muskelproblemer: Mektovi kan forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), som kan føre til nyreskade og være dødelig. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • muskelsmerter, krampe, stivhet eller spasmer
  • mørk farge på urinen
Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
  • hodepine, svimmelhet eller svakhet
  • opphosting av blod eller blodklumper
  • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
  • rød eller svart avføring som ligner tjære
  • blod i urinen
  • magesmerter (buksmerter)
  • uvanlig vaginalblødning
Andre former for hudkreft: Når Mektovi tas samtidig med enkorafenib, kan pasienten utvikle andre typer hudkreft, som for eksempel kutant plateepitelkarsinom. Disses hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon, og behandling med Mektovi (og enkorafenib) kan fortsette uten avbrudd.
Tumorlysesyndrom: Mektovi kan forårsake rask nedbrytning av kreftceller, som i noen tilfeller kan være dødelig. Symptomer kan inkludere kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, anfall, uklar urin, redusert urinproduksjon og trøtthet.
Andre bivirkninger når Mektovi og enkorafenib brukes sammen
I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Mektovi og enkorafenib samtidig, få følgende bivirkninger.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • problem med nerver, som kan føre til smerte, tap av sansefornemmelse eller kribling i hender og føtter
  • hodepine
  • svimmelhet
  • blødning i ulike deler av kroppen
  • problemer med synet (synsforstyrrelser)
  • magesmerter
  • diaré
  • brekninger (oppkast)
  • kvalme
  • forstoppelse
  • kløe
  • tørr hud
  • hårtap eller tynnere hår (alopesi)
  • forskjellige typer utslett
  • fortykkelse av det ytre hudlaget
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskelsykdommer
  • ryggsmerter
  • smerter i armer og ben
  • feber
  • hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse
  • tretthet (fatigue)
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjon
  • unormal blodprøveresultater relatert til kreatinkinase, som indikerer skade på hjerte og muskulatur
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • noen typer av hudkreft, som hudpapillom
  • allergiske reaksjoner, som kan inkludere hevelser i ansiktet og pustevansker
  • endret smakssans
  • øyebetennelse (uveitt)
  • tarmbetennelse (kolitt)
  • rødhet, ru eller sprukken hud
  • betennelse i fettlaget under huden, symptomer inkluderer ømme knuter i huder
  • hudutslett med et flatt, misfarget område eller vabler som ligner på akne (akneiform dermatitt)
  • rødhet, flassing eller blemmer på hender eller føtter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hånd-og-fot-syndrom)
  • nyresvikt
  • unormale nyrefunksjonsprøver (økt kreatinin)
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjon (alkalinfosfatase i blodet)
  • unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase, lipase)
  • økt hudsensitivitet for sollys
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • noen typer av hudkreft, som basalcellekarsinom
  • svakhet og lammelse i ansiktsmuskulaturen
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Mektovi

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Mektovi
  • Virkestoff er binimetinib.
    Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg binimetinib.
    Mektovi 45 mg tablett, filmdrasjert: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg binimetinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), kolloidal vannfri silika (E 551), krysskarmellosenatrium (E 468) og magnesiumstearat (E 470b). Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
    • Filmdrasjering for tablett:
      Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), titandioksid (E 171), talkum (E 533b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
      Mektovi 45 mg tablett, filmdrasjert: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol 4000 (E1521), kalsiumkarbonat (E170), talkum (E533b).
Hvordan Mektovi ser ut og innholdet i pakningen
Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert
Tablettene er gule/mørkegule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek, preget med «A» på den ene siden og «15» på den andre siden.
Mektovi 15 mg tablett, filmdrasjert finnes i pakninger med 84 tabletter (7 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett) eller 168 tabletter (14 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Mektovi 45 mg tablett, filmdrasjert
Tablettene er hvite til offwhite, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter uten delestrek, preget med «45» på den ene siden.
Mektovi 45 mg tablett, filmdrasjert finnes i pakninger med 28 tabletter (2 blisterbrett med 14 tabletter i hvert brett) eller 56 tabletter (4 blisterbrett med 14 tabletter i hvert brett).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tilvirker
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu