AmBisome liposomal Gilead

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AmBisome liposomal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får AmBisome liposomal
  3. Hvordan du bruker AmBisome liposomal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AmBisome liposomal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva AmBisome liposomal er og hva det brukes mot

Virkestoffet i AmBisome liposomal er amfotericin B, innkapslet i liposomer (små fettpartikler). AmBisome liposomal er et antibiotikum som brukes til å behandle alvorlige infeksjoner i kroppen forårsaket av sopp. Du får legemidlet som en infusjon i en vene.
AmBisome liposomal brukes også til behandling av visceral leishmaniasis, en sykdom forårsaket av en parasitt.
AmBisome liposomal kan også brukes til å behandle pasienter ved mistanke om soppinfeksjon samt feber og mangel på en type hvite blodceller som kalles nøytrofile granulocytter. Nøytrofile granulocytter er en type hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner.

2. Hva du må vite før du får AmBisome liposomal

Legen skal ikke gi deg AmBisome liposomal
  • hvis du er allergisk overfor amfotericin B eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), hvis ikke tilstanden din er livstruende og legen mener at behandling med AmBisome liposomal er det eneste som kan hjelpe deg.
  • hvis du tidligere har hatt en alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon overfor AmBisome liposomal (en omgående, livstruende, allergisk reaksjon med symptomer som rødming, kløe, oppkast, hevelse i ansikt, munn, tunge og luftveier, ofte nok til å medføre pustevansker).
Legen skal vise forsiktighet ved bruk av AmBisome liposomal
  • hvis du får en alvorlig anafylaktisk reaksjon. Hvis det skjer vil legen avbryte infusjonen.
  • hvis du får andre reaksjoner som anses å være relaterte til infusjonen. Hvis det skjer kan legen bremse infusjonen slik at du får AmBisome liposomal over lengre tid (ca. 2 timer). Legen kan også gi deg legemidler som difenhydramin (et antihistamin), paracetamol, petidin (til smertelindring) og/eller hydrokortison (et antiinflammatorisk legemiddel som virker ved å redusere responsen til immunforsvaret ditt) for å forebygge eller behandle infusjonsrelaterte reaksjoner.
  • hvis du bruker andre legemidler som kan gi nyreskade. AmBisome liposomal kan gi nyreskade. Legen eller en sykepleier vil regelmessig ta blodprøver for å sjekke kreatinin (en substans i blodet som gjenspeiler nyrefunksjonen) og elektrolyttnivåer (spesielt kalium og magnesium) som kan være unormale som følge av nedsatt nyrefunksjon. Dette er spesielt viktig hvis du bruker andre legemidler som kan gi nyreskade. Blodprøvene vil også bli sjekket for endringer i leverfunksjon og kroppens evne til å produsere nye blodceller og blodplater.
  • hvis blodprøvesvar viser at nivået av kalium i blodet ditt er lavt. Hvis dette skjer kan legen foreskrive et kaliumtilskudd til deg mens du får AmBisome liposomal.
  • hvis blodprøvesvar viser endring i nyrefunksjonen eller andre viktige endringer. Hvis dette skjer kan legen gi deg en lavere dose av AmBisome liposomal eller avbryte behandlingen.
  • hvis du får eller nylig har fått overføring av hvite blodceller. Da alvorlige lungeproblemer kan oppstå brått dersom du får AmBisome liposomal-infusjon under eller kort tid etter overføring av hvite blodceller, vil legen anbefale at infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig for å redusere faren for lungeproblemer, og lungefunksjonen vil bli overvåket.
  • hvis du er diabetiker. AmBisome liposomal inneholder ca. 900 milligram sukrose (sukker) i hvert hetteglass.
Andre legemidler og AmBisome liposomal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er kjent at følgende legemidler reagerer med amfotericin B og kan reagere med AmBisome liposomal:
  • Legemidler som kan gi nyreskade, inkludert:
    • Immundempende legemidler (legemidler som reduserer aktivititeten til kroppens immunforsvar) som ciklosporin.
    • Legemidler i antibiotikagruppen som kalles aminoglykosider, inkludert gentamicin, neomycin og streptomycin.
    • Pentamidin, et legemiddel som brukes til å behandle lungebetennelse hos AIDS-pasienter og leishmania.

    Disse legemidlene kan gi nyreskade og AmBisome liposomal kan forverre nyreskaden. Hvis du tar legemidler som kan gi nyreskade, vil legen eller en sykepleier regelmessig ta blodprøver for å se etter nyrefunksjonsforandringer.
  • Legemidler som kan senke kaliumnivået, inkludert:
    • Kortikosteroider (betennelsesdempende legemidler som virker ved å redusere responsen til immunforsvaret ditt) og kortikotropin (ACTH), som brukes til å regulere kroppens naturlige kortikosteroidproduksjon i respons på stressforhold.
    • Diuretika (legemidler som øker urinproduksjonen), for eksempel furosemid.
    • Digitalisglykosider, som er legemidler laget av planten revebjelle som brukes til å behandle hjertesvikt. AmBisome liposomal kan medføre at kaliumnivået i blodet blir lavt, noe som kan forverre bivirkningene av digitalis (hjerterytmeforandringer).
    • Muskelavslappende midler (f.eks. tubokurarin). AmBisome liposomal kan øke den muskelavslappende effekten.
  • Andre legemidler
    • Soppmidler som flucytosin. AmBisome liposomal kan forverre bivirkningene av flucytosin (endringer i kroppens evne til å produsere nye blodceller som vises på blodprøver).
    • Antineoplastiske legemidler (mot kreft) som metotreksat, doksorubicin, karmustin og cyklofosfamid. Bruk av denne typen legemidler ved AmBisome liposomal-infusjon kan forårsake nyreskade, pipende utpust eller pustevansker og lavt blodtrykk.
    • Overføring av hvite blodceller. Alvorlige lungeproblemer har oppstått brått hos pasienter som har fått amfotericin B under eller kort tid etter overføring av hvite blodceller. Det anbefales at infusjonene gis med så langt mellomrom som mulig og at lungefunksjonen overvåkes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Sikkerheten til AmBisome liposomal hos gravide kvinner er ukjent. Hvis du er gravid vil legen din kun foreskrive AmBisome liposomal hvis han/hun tror nytten av behandlingen er større enn den mulige risikoen for deg og det ufødte barnet.
Det er ikke kjent om AmBisome liposomal går over i morsmelk. Det bør tas en beslutning om man skal amme mens man får AmBisome liposomal, hvor det tas hensyn til mulig risiko for barnet samt nytten av amming for barnet og nytten av AmBisome liposomal-behandling for moren.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Noen av bivirkningene til AmBisome liposomal kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte (se pkt. 4 vedrørende mulige bivirkninger).
AmBisome liposomal inneholder sukrose og natrium
AmBisome liposomal inneholder ca. 900 milligram sukrose (sukker) i hvert hetteglass. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
AmBisome liposomal inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass/dose, dvs så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker AmBisome liposomal

Det skal alltid være en lege eller sykepleier som gir deg AmBisome liposomal.
AmBisome liposomal kan ikke byttes ut med andre amfotericinpreparater.
Voksne
Doseringen av AmBisome liposomal avhenger av kroppsvekt og justeres ut fra den enkelte pasients behov. Doseringen og behandlingslengden bestemmes av legen.
Du vil få den riktige dosen av AmBisome liposomal som en infusjon i en vene. Vanligvis tar infusjonen 30-60 minutter, men ved høyere doser kan infusjonen ta inntil 2 timer.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Feber, frysninger og skjelving er de vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene som forventes ved infusjonen. Mindre hyppige infusjonsrelaterte reaksjoner kan omfatte, tetthet i brystet, brystsmerter, åndenød, pustevansker (eventuelt med piping), rødming, høyere puls enn vanlig lavt blodtrykk og smerter i muskler og skjelett (beskrevet som leddsmerter, ryggsmerter eller bensmerter). Disse går raskt over når infusjonen stoppes. Disse reaksjonene vil ikke nødvendigvis oppstå ved fremtidige infusjoner av AmBisome liposomal eller ved bruk av en lavere infusjonshastighet (over 2 timer).
Legen kan gi deg andre legemidler for å forebygge infusjonsrelaterte reaksjoner eller behandle symptomene hvis de oppstår. Hvis du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon vil legen avbryte AmBisome liposomal-infusjonen, og du skal ikke få slik behandling i fremtiden.
Følgende bivirkninger har forekommet ved behandling med AmBisome liposomal:
Rammer trolig flere enn 1 av 10 personer:
  • Tretthet eller forvirring eller muskelsvakhet eller -kramper forårsaket av lavt kaliumnivå i blodet
  • Kvalme eller oppkast
  • Feber, frysninger eller skjelving
Rammer trolig inntil enn 1 av 10 personer:
  • Tretthet eller forvirring eller muskelsvakhet eller -kramper forårsaket av lavt magnesium-, kalsium- eller natriumnivå i blodet
  • Høyt blodsukkernivå
  • Hodepine
  • Høyere puls enn vanlig
  • Utvidelse av blodårene, lavt blodtrykk og rødming
  • Kortpustethet
  • Diaré, magesmerter
  • Lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelser som vises ved blodprøver eller urinprøver
  • Utslett
  • Smerter i brystet eller ryggen
Rammer trolig inntil enn 1 av 100 personer:
  • Blødning i huden, blåmerker uten klar årsak og blødning i lang tid etter skade
  • Anafylaktoid reaksjon (se punkt 2 av dette pakningsvedlegget for informasjon om anafylaktoide reaksjoner)
  • Kramper (epileptiske anfall)
  • Pustevansker, eventuelt med piping
I tillegg har følgende bivirkninger forekommet ved behandling med AmBisome liposomal, men det er ikke kjent hvor hyppig disse forekommer.
  • Anemi (reduksjon i antall røde blodceller, med symptomer som uttalt tretthet, kortpustethet etter lett aktivitet og en blek ansiktsfarge)
  • Anafylaktiske og følsomhetsreaksjoner (se punkt 2 av dette pakningsvedlegget for informasjon om anafylaktiske reaksjoner)
  • Hjerteattakk og hjerterytmeforandringer
  • Nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon
  • Kraftig hevelse i huden rundt lepper, øyne eller tunge
  • Muskelnedbrytning (rabdomyolyse)
  • Bensmerter og leddsmerter
Påvirkning av fosforanalyse i blodprøver:
Falske målinger som viser økt nivå av fosfat i blodet kan forekomme når prøver fra pasienter som får AmBisome liposomal analyseres ved hjelp av et spesielt system som kalles PHOSm-analyse. Hvis dine prøvesvar viser høye fosfatnivåer, kan det være nødvendig med flere analyser med et annet system for å bekrefte prøvesvarene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer AmBisome liposomal
Oppbevares ved høyst 25ºC. AmBisome liposomal oppbevares på sykehusapoteket.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter {EXP}.
Holdbarhet
Da AmBisome liposomal ikke inneholder konserveringsmidler bør den rekonstituerte og fortynnede dispersjonen, ut fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes omgående. Bruker er ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, hvis ikke tilberedning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se kjemisk/fysisk holdbarhet nedenfor).
Oppbevaring
Pulver til infusjonsvæske, dispersjon:
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Rekonstituert AmBisome liposomal:
I hetteglasset skal dispersjonen oppbevares ved høyst 25ºC ved vanlige lysforhold. Skal ikke fryses. I polypropylensprøyter skal dispersjonen oppbevares ved 2-8ºC. Skal ikke fryses. Et åpnet hetteglass skal ikke spares til senere bruk.
Tilberedt infusjonsvæske, dispersjon:
Infusjonspose (PVC eller polyolefin) oppbevares ved høyst 25ºC ved vanlige lysforhold. Skal ikke fryses.
Kjemisk/fysisk holdbarhet er som følger:
Rekonstituert AmBisome liposomal:
Hetteglass 24 timer ved høyst 25ºC ved vanlige lysforhold. Hetteglass og polypropylensprøyte inntil 7 dager ved 2-8ºC.
Tilberedt infusjonsvæske dispersjon:
Infusjonspose (PVC eller polyolefin)

Infusjonsvæske, oppløsning

Fortynning

Konsentrasjon av amfotericin B

Maksimal oppbevaringstid ved 2-8ºC

Maksimal oppbevaringstid ved 25±2ºC

Dekstrose 5 %

1:2
1:8
1:20

2,0 mg/ml
0,5 mg/ml
0,2 mg/ml

7 dager
7 dager
4 dager

3 dager
3 dager
1 dag

Dekstrose 10 %

1:2

2,0 mg/ml

2 dager

3 dager

Dekstrose 20 %

1:2

2,0 mg/ml

2 dager

3 dager

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AmBisome liposomal
Virkestoff er amfotericin B. Hvert hetteglass inneholder 50 milligram amfotericin B innkapslet i liposomer (små fettpartikler).
Andre innholdsstoffer er hydrogenert soyafosfatidylkolin, kolesterol, distearoylfosfatidylglyserol, alfatokoferol, sukrose (sukker), dinatriumsuksinatheksahydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Hvordan AmBisome liposomal ser ut og innholdet i pakningen
AmBisome liposomal er et pulver til infusjonsvæske, dispersjon. Det er et sterilt, lysegult pulver som leveres i et 15 milliliters, 20 milliliters eller 30 milliliters hetteglass av glass. Hvert hetteglass inneholder 50 milligram av virkestoffet, amfotericin B. Lukkingen består av en gummipropp og en foreseglingsring av aluminium med en avtakbar plasthette. Ti hetteglass er pakket i en eske med 10 filtre. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill,
County Cork, T45 DP77 Irland
AmBisome liposomal tilvirkes av:
Gilead Sciences Ireland UC,
IDA Business & Technology Park, Carrigtohill,
County Cork, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.05.2020

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

Tilberedning av infusjonsvæske skal skje i lokaler med utstyr som sikrer aseptisk tilberedning, og av personell med erfaring. Slike betingelser er mulige på sykehusapotek.
AmBisome liposomal pulver til infusjonsvæske, dispersjon, skal bare oppløses med sterilt vann til injeksjonsvæsker og fortynnes med glukoseinfusjonsvæske 50 mg/ml.
Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker er konsentratet en gjennomsiktig, gul dispersjon.
Et hetteglass AmBisome liposomal pulver til infusjonsvæske, dispersjon 50 mg tilsettes 12 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker (må ikke inneholde konserveringsmiddel), konsentrasjonen av amfotericin B blir da 4 mg/ml (stamoppløsning). Ryst hetteglasset kraftig i 30 sekunder for å få en fullstendig dispersjon. Inspiser hetteglasset visuelt for partikler og fortsett rystingen inntil en fullstendig dispersjon er oppnådd. Beregn mengden stamoppløsning som skal fortynnes videre.
Stamoppløsningen fortynnes med glukoseinfusjonsvæske til en konsentrasjon på mellom 0,2 - 2,0 mg pr.ml. Dette konsentrasjonsintervall oppnås gjennom at 1 del stamoppløsning fortynnes med 1 til 19 deler glukoseinfusjonsvæske. Trekk opp stamoppløsningen i en steril sprøyte. Filtrer dispersjonen gjennom det medfølgende 5-mikrometer filter over i en infusjonsflaske med glukoseinfusjonsvæske. Den ferdige AmBisome liposomal infusjonsvæsken skal administreres intravenøst ved infusjon i løpet av 30-60 minutter men for doser over 5 milligram per kilogram kroppsvekt per døgn kan infusjonen ta inntil 2 timer.
Ved behov kan et infusjonsfilter brukes. Porestørrelsen må ikke være mindre enn 1,0 mikrometer. Før infusjonen må kanyler gjennomspyles med glukoseinfusjonsvæske. Natriumklorid oppløsning må ikke brukes. Bruksanvisning finnes i pakningen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.