Actos Orifarm

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Actos er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Actos
  3. Hvordan du bruker Actos
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Actos
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Actos er og hva det brukes mot

Actos inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som brukes til å behandle type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne når metformin ikke egner seg eller ikke virker tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.
Actos hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du har type 2 diabetes, ved å hjelpe kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen din vil undersøke om Actos virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Actos kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og hvor behandling med kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen med andre behandlinger
(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.

2. Hva du må vite før du bruker Actos

Bruk ikke Actos
  • dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.
  • dersom du har en leversykdom.
  • dersom du har hatt diabetisk ketoacidose (en følge av diabetes som gir hurtig vekttap, kvalme eller oppkast).
  • dersom du har eller har hatt blærekreft.
  • dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Actos (se også avsnitt 4)
  • dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år. Hvis du tar betennelsesdempende legemidler som også kan forårsake væskeansamling og hevelser, må du informere legen din.
  • dersom du har en spesiell diabetisk øyelidelse som heter makulaødem (hevelse i bakre del av øyet).
  • dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
    Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Actos. Hvis dette er aktuelt for deg skal du bruke egnet prevensjon for å unngå faren for graviditet som ikke er planlagt.
  • dersom du har et problem med lever eller hjerte. Før du begynner med Actos vil det bli tatt en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen. Denne prøven kan gjentas regelmessig. Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Actos og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig, dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpustethet eller hurtig vektøkning eller lokale hevelser
    (ødem).
Hvis du bruker Actos sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).
Benbrudd
Det er sett mange benbrudd hos pasienter, særlig kvinner som har tatt pioglitazon. Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Barn og ungdom
Bruk hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt.
Andre legemidler og Actos
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Actos.
Det er imidlertid sannsynlig at visse legemidler påvirker sukkermengden i blodet:
  • gemfibrozil (brukes til å senke kolesterol)
  • rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse. Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Actos må endres.
Inntak av Actos sammen med mat og drikke
Du kan ta tablettene med eller uten mat. Du bør svelge tablettene sammen med et glass vann.
Graviditet og amming
Snakk med legen din om
  • du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.
  • du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
Legen din vil anbefale deg å avslutte behandlingen med dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får endret syn.
Actos inneholder laktosemonohydrat.
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Actos.

3. Hvordan du bruker Actos

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige startdosen er én tablett med 15 mg eller 30 mg pioglitazon én gang daglig. Legen din kan øke dosen til maksimum 45 mg én gang daglig. Legen vil fortelle deg hvor stor dose du skal ta.
Hvis du føler at virkningen av Actos er for svak, bør du snakke med legen din.
Når Actos tas sammen med andre legemidler mot diabetes (som insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vil legen din fortelle deg om det er nødvendig å ta lavere doser av legemidlene dine.
Legen din vil ta periodevise blodprøver når du tar Actos tabletter. Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Actos.
Vekten din bør sjekkes med jevne mellomrom. Informer legen din dersom vekten øker.
Dersom du tar for mye av Actos
Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, snakk med lege eller apotek umiddelbart. Blodsukkeret kan falle under normalt nivå og kan økes ved inntak av sukker. Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.
Dersom du har glemt å ta Actos
Forsøk å ta Actos daglig som forskrevet. Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du bare fortsette med neste dose som normalt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Actos
Actos skal brukes hver dag for å virke riktig. Hvis du slutter å bruke Actos kan blodsukkeret gå opp. Snakk med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:
Hjertesvikt har vært opplevd ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Actos i kombinasjon med insulin. Symptomer er uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem). Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, spesielt hvis du over 65 år, skal du umiddelbart ta kontakt med lege.
Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) som tar Actos. Tegn og symptomer omfatter blod i urinen din, smertefull urinering eller plutselig trang til å urinere. Hvis du opplever noe av dette skal du rådføre deg med legen din så fort som mulig.
Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte hos pasienter (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) som tar Actos i kombinasjon med insulin. Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Actos. Det har også vært rapportert om beinbrudd hos mannlige pasienter som tar Actos (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Hvis du opplever denne bivirkningen, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet har også vært rapportert blant pasienter som tar Actos (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Hvis du opplever dette symptomet for første gang, skal du kontakte lege så snart som mulig. Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Det er rapportert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Actos. Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, inkludert elveblest og opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg som gjør det vanskelig å puste eller svelge, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege så snart som mulig.
De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt Actos, er:
vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer)
  • luftveisinfeksjon
  • endret syn
  • vektøkning
  • nummenhet
mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer)
  • bihulebetennelse
  • søvnløshet
ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • økte leverenzymer
  • allergiske reaksjoner
De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når Actos er tatt sammen med andre diabetesmedisiner, er:
svært vanlige (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer)
  • lavt blodsukker (hypoglykemi)
vanlige (kan oppleves av flere enn inntil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • leddsmerter
  • impotens
  • ryggsmerter
  • kortpustethet
  • en liten reduksjon i antall røde blodlegemer
  • tarmgass (flatulens)
mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer)
  • sukker i urinen, protein i urinen
  • økte enzymer
  • vertigo (en kraftig form for svimmelhet)
  • svetting
  • tretthet
  • økt appetitt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Actos

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Actos
  • Virkestoff i Actos er pioglitazon.
    Hver Actos 15 mg tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
    Hver Actos 30 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
    Hver Actos 45 mg tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, hyprolose, karmellosekalsium og magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Actos inneholder laktosemonohydrat”.
Hvordan Actos ser ut og innholdet i pakningen
  • Actos 15 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse tabletter merket med ‘15’ på ene siden og ‘ACTOS’ på den andre.
  • Actos 30 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ‘30’ på ene siden og ‘ACTOS’ på den andre.
  • Actos 45 mg tabletter er hvite til off-white, runde, flate tabletter merket med ‘45’ på ene siden og ‘ACTOS’ på den andre.
Tablettene finnes i blisterpakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter. Ikke alle pakninger blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.