Ninlaro Takeda

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva NINLARO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker NINLARO
  3. Hvordan du bruker NINLARO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer NINLARO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva NINLARO er og hva det brukes motHva NINLARO er

NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en “proteasomhemmer”.
NINLARO brukes til å behandle en type benmargskreft kalt myelomatose. Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer. Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse. Fordi myelomceller produserer mye proteiner, kan blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene.
Hva NINLARO brukes mot
NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose. Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Hva myelomatose er
Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner. Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, som kan skade bena i kroppen. Protein produsert av myelomceller kan skade nyrene. Behandling av myelomatose betyr å drepe myelomceller og redusere symptomer på sykdommen.

2. Hva du må vite før du bruker NINLARO

Bruk ikke NINLARO
  • dersom du er allergisk overfor iksazomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar NINLARO dersom du er usikker på om tilstandene ovenfor gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker eller mens du får behandling med NINLARO hvis:
  • du tidligere har hatt blødninger
  • du har vedvarende kvalme, oppkast eller diaré
  • du tidligere har hatt nevrologiske problemer, med blant annet prikking eller nummenhet
  • du tidligere har hatt hevelser
  • du har vedvarende utslett eller et alvorlig hudutslett med hudavskalling og munnsår (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, se avsnitt 4)
  • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
  • du har eller har hatt skade på de minste blodkarene, som også kalles trombotisk mikroangiopati eller trombotisk trombocytopenisk purpura. Si fra til legen din hvis du utvikler tretthet (fatigue), feber, blåmerker, blødning, nedsatt vannlating, hevelse, forvirring, synstap og anfall.
Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling. Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Barn og ungdom
NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og NINLARO
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler, som vitaminer eller urtemidler. Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på. Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon). Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Graviditet og amming
NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet. Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
Unngå å bli gravid eller amme mens du behandles med NINLARO. Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må bruke sikker prevensjon under og i opptil 90 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis du er en kvinne som kan bli gravid eller en mann som kan gjøre en kvinne gravid. Kvinner som bruker hormonprevensjon (f.eks. p-piller) skal bruke en barrieremetode (pessar, kondom) i tillegg. Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Siden NINLARO tas i kombinasjon med lenalidomid, skal du følge programmet for forebygging av graviditet ved bruk av lenalidomid, fordi lenalidomid kan være skadelig for fosteret.
Se pakningsvedlegget for lenalidomid og deksametason for mer informasjon om graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
NINLARO kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det kan være du føler tretthet og svimmelhet etter å ha tatt NINLARO. Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse bivirkningene.

3. Hvordan du bruker NINLARO

NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
NINLARO brukes sammen med lenalidomid (et legemiddel som påvirker immunforsvaret ditt) og deksametason (et legemiddel mot betennelse).
NINLARO, lenalidomid og deksametason tas i en 4-ukers behandlingssyklus. NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Doseringsskjema: NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason
Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan legen din forskrive NINLARO kapsler som inneholder 3 mg. Hvis du får bivirkninger, kan legen din forskrive kapsler inneholdende 3 mg eller 2,3 mg. Legen din kan også justere dosen til de andre legemidlene
Hvordan og når du skal ta NINLARO
  • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
  • Svelg kapselen hel med vann. Ikke knus, tygg eller åpne kapselen.
  • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din. Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann. Hvis kapselen går i stykker, vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Dersom du tar for mye av NINLARO
Utilsiktet overdosering kan forårsake alvorlige bivirkninger. Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege straks eller dra til sykehuset umiddelbart. Ta legemiddelpakningen med deg.
Varighet av behandling med NINLARO
Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
Dersom du har glemt å ta NINLARO
Dersom en dose blir forsinket eller glemt, skal du likevel ta dosen dersom det er mer enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose. Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose, skal du ikke ta en ny dose. Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke iksazomib og kontakt lege øyeblikkelig hvis du merker noen av følgende symptomer:
  • rødlige ikke-forhøyede, målskiveformede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med blemme i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, som kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer).
Snakk med lege eller apotek med det samme hvis du oppdager noen av følgende svært vanlige alvorlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni), som kan øke risikoen for neseblødning og at blåmerker oppstår
  • kvalme, oppkast og diaré
  • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
  • hovne ben eller føtter (perifert ødem)
  • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
  • hoste, sårhet eller smerte i brystet eller nesetetthet (bronkitt)
Rådfør deg også med lege med det samme hvis du oppdager noen av følgende sjeldne bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer:
  • alvorlige hudutslett, som røde til lilla blemmer (Sweets syndrom)
  • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
  • synsforandringer, endringer i mental status eller kramper (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
  • rask nedbrytning av kreftceller som kan forårsake svimmelhet, redusert urinmengde, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (tumorlysesyndrom)
  • sjeldne tilstander i blodet som et resultat av blodpropper som kan forårsake utmattelse, feber, blåmerker, blødning, f.eks. neseblødning, redusert urinmengde, hevelser, forvirring, synstap og anfall (trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura)
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, vansker med å puste eller svelge, hvesing, tetthet i brystet eller svimmelhet, kløe i huden og elveblest (angioødem eller anafylaktisk reaksjon)
Andre mulige bivirkninger
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene nedenfor blir alvorlige.
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • forstoppelse
  • ryggsmerter
  • forkjølelseslignende symptomer (øvre luftveisinfeksjon)
  • følelse av tretthet eller svakhet (fatigue)
  • redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofile (nøytropeni), som kan øke risikoen for infeksjon
  • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
  • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
  • øyetilstander, inkludert tåkesyn, tørre øyne og øyekatarr (konjunktivitt)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • reaktivering av vannkoppevirus (helvetesild), som kan forårsake utslett og smerter (herpes zoster)
  • redusert blodtrykk (hypotensjon)
  • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
  • gulfarging av det hvite i øynene og huden (gulsott som kan være et symptom på nedsatt leverfunksjon)
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer NINLARO

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke ta ut kapselen før du skal innta den.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller synlige tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av NINLARO
NINLARO 2,3 mg kapsler, harde:
  • Virkestoffet er iksazomib. Hver kapsel inneholder 2,3 mg iksazomib (som 3,3 mg iksazomibsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talkum.
    • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
    • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
NINLARO 3 mg kapsler, harde:
  • Virkestoffet er iksazomib. Hver kapsel inneholder 3 mg iksazomib (som 4,3 mg iksazomibsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talkum.
    • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171) og svart jernoksid (E172).
    • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
NINLARO 4 mg kapsler, harde:
  • Virkestoffet er iksazomib. Hver kapsel inneholder 4 mg iksazomib (som 5,7 mg iksazomibsitrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talkum.
    • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
    • Trykksverten inneholder: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E172).
Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
NINLARO 2,3 mg kapsel, hard: Lys rosa, størrelse 4, merket “Takeda” på overdelen og “2.3 mg” på underdelen med svart blekk.
NINLARO 3 mg kapsel, hard: Lys grå, størrelse 4, merket “Takeda” på overdelen og “3 mg” på underdelen med svart blekk.
NINLARO 4 mg kapsel, hard: Lys orange, størrelse 3, merket “Takeda” på overdelen og “4 mg” på underdelen med svart blekk.
Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning. Hver blister inneholder én kapsel).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark
Tilvirker
Takeda Ireland Limited
Grange Castle Business Park
Nangor Road
Dublin 22
D22 XR57
Irland
Takeda GmbH
Takeda (Werk Singen)
Rogert Bosch Strasse 8
78224 Singen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu