Ibux Karo Pharma mikstur 40 mg/ml
Innledning |
Bruksområder |
Forsiktighetsregler |
Bruksmåte |
Bivirkninger |
Oppbevaring |
Ytterligere informasjon |
Informasjon til pasienter |
Helsepersonell
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
- Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Du må kontakte lege dersom du/barnet ditt ikke føler deg/seg bedre eller hvis du/barnet ditt føler deg/seg verre etter 3 dager med feber eller 5 dager med smerte.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Ibux 40 mg/ml er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Ibux 40 mg/ml
- Hvordan du bruker Ibux 40 mg/ml
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Ibux 40 mg/ml
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ibux 40 mg/ml er og hva det brukes mot
Du må kontakte lege dersom du/barnet ditt ikke føler deg/seg bedre eller hvis du/barnet ditt føler deg/seg verre etter 3 dager med feber eller 5 dager med smerte.
Ibux 40 mg/ml inneholder virkestoffet ibuprofen. Ibuprofen tilhører gruppen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Ibux 40 mg/ml kan brukes av voksne og barn over 10 kg (1 år) til korttidsbehandling av
Ibux 40 mg/ml kan brukes av voksne og barn over 10 kg (1 år) til korttidsbehandling av
- milde til moderate smerter, som for eksempel hodepine, menstruasjonssmerter, tannpine, muskelsmerter og leddsmerter
- feber for eksempel ved forkjølelse og influensa
2. Hva du må vite før du bruker Ibux 40 mg/ml
Bruk ikke Ibux 40 mg/ml:
- dersom du/barnet ditt er allergisk overfor ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- dersom du/barnet ditt har opplevd allergiske reaksjoner eller pustebesvær, f.eks. astmaanfall, rennende nese, hudreaksjon eller hevelser ved inntak av smertestillende legemidler som acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- dersom du/barnet ditt har hatt magesår eller har opplevd blødning eller perforering i tarmen, særlig etter å ha brukt NSAIDs.
- dersom du/barnet ditt bruker andre smertestillende av typen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- dersom du/barnet ditt har eller har hatt alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom.
- dersom du/barnet ditt er dehydrert, ettersom det kan føre til nedsatt nyrefunksjon.
- dersom du/barnet ditt har en arvelig intoleranse overfor noen sukkertyper.
- til barn under 10 kg (1 år).
- dersom du/barnet ditt har en blodsykdom.
- dersom du er i de siste 3 måneder av graviditeten.
- dersom du prøver å bli gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ibux 40 mg/ml
Hudreaksjoner
Alvorlige hudreaksjoner inkludert eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemsymptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert i forbindelse med behandling med ibuprofen. Slutt å bruke Ibux 40 mg/ml og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du får noen av symptomene relatert til denne alvorlige hudreaksjonen som er beskrevet i avsnitt 4.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemsymptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er rapportert i forbindelse med behandling med ibuprofen. Slutt å bruke Ibux 40 mg/ml og oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du får noen av symptomene relatert til denne alvorlige hudreaksjonen som er beskrevet i avsnitt 4.
Tegn på en allergisk reaksjon på dette legemidlet, inkludert pusteproblemer, hevelse i ansikt og nakke (angioødem), brystsmerter er rapportert med ibuprofen. Stopp umiddelbart bruken av Ibux 40 mg/ml og kontakt lege eller medisinsk nødhjelp umiddelbart hvis du merker noen av disse tegnene.
Betennelsesdempende/smertestillende legemidler som ibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt hvis de brukes i høye doser. Ikke bruk legemidlet over lengre tid eller i høyere dose enn anbefalt.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ibux 40 mg/ml dersom du/barnet ditt:
- har hjerteproblemer inkludert hjertesvikt, angina (brystsmerter), eller om du har hatt hjerteinfarkt, har gjennomgått hjertekirurgi («bypass»-operasjon), har perifer arteriesykdom (dårlig sirkulasjon i ben og føtter på grunn av trange eller tette blodårer) eller har hatt slag (inkludert drypp, transitorisk iskemisk anfall (TIA)).
- har høyt blodtrykk, diabetes, høyt kolesterol, hjertesykdom eller slag i familien, eller dersom du røyker.
- har nyre-, lever- eller tarmproblemer.
- har lupus (SLE) eller en bindevevssykdom.
- har en kronisk betennelsessykdom i tarmen, slik som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- har astma eller en allergisk lidelse som påvirker lungene.
- har vannkopper.
- har en infeksjon – se overskriften «Infeksjoner» under.
Infeksjoner
Ibux kan skjule symptomer på infeksjon slik som feber og smerter. Det er derfor mulig at Ibux kan forsinke riktig behandling av infeksjonen, noe som kan føre til økt risiko for komplikasjoner. Dette er sett ved lungebetennelse forårsaket av bakterier og bakterielle hudinfeksjoner knyttet til vannkopper. Hvis du tar dette legemidlet mens du har en infeksjon og infeksjonssymptomene dine vedvarer eller forverres, må du kontakte lege umiddelbart.
Ibux kan skjule symptomer på infeksjon slik som feber og smerter. Det er derfor mulig at Ibux kan forsinke riktig behandling av infeksjonen, noe som kan føre til økt risiko for komplikasjoner. Dette er sett ved lungebetennelse forårsaket av bakterier og bakterielle hudinfeksjoner knyttet til vannkopper. Hvis du tar dette legemidlet mens du har en infeksjon og infeksjonssymptomene dine vedvarer eller forverres, må du kontakte lege umiddelbart.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg/barnet ditt.
Andre legemidler og Ibux 40 mg/ml
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ibux 40 mg/ml kan påvirke eller bli påvirket av visse legemidler, for eksempel:
Ibux 40 mg/ml kan påvirke eller bli påvirket av visse legemidler, for eksempel:
- vanndrivende legemidler
- antikoagulerende legemidler (blodfortynnende/forebygger blodpropp, f.eks. acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin)
- legemidler som senker høyt blodtrykk (ACE-hemmere slik som kaptopril, betablokkere slik som atenolol og propranolol, og angiotensin-II-reseptorantagonister slik som losartan)
- litium, fenytoin eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIs, f.eks. fluoksetin – brukes til å behandle stemningslidelser)
- metotreksat (brukes til å behandle revmatoid artritt, psoriasis og noen typer kreft)
- zidovudin (brukes til å behandle hiv)
- kortikosteroider (betennelsesdempende legemidler, slik som prednison)
- hjerteglykosider (legemidler som brukes til å behandle hjerteproblemer, slik som digoksin)
- ciklosporin eller takrolimus (brukes til å undertrykke kroppens immunsystem)
- kinolonantibiotika (brukes til å behandle en rekke infeksjoner, f.eks. ciprofloksacin)
- probenecid og sulfinpyrazon (brukes til å behandle urinsyregikt (podagra))
- moklobemid (brukes til å behandle depresjon)
- aminoglykosider (et antibiotikum)
- kolestyramin (brukes til å redusere kolesterolet)
- baklofen (muskelavslappende)
- sulfonylurea (brukes til å behandle diabetes)
- ritonavir (brukes til å behandle hiv og aids)
- bisfosfonater (brukes for å hindre tap av benmasse)
- okspentifyllin (brukes til å behandle dårlig sirkulasjon i armer og ben)
- andre legemidler som inneholder ibuprofen eller andre NSAIDs, inkludert dem som du kan kjøpe reseptfritt.
Også enkelte andre legemidler kan påvirke eller bli påvirket av behandlingen med ibuprofen. Derfor bør du alltid søke råd fra lege eller apotek, før du bruker ibuprofen sammen med andre legemidler.
Inntak av Ibux 40 mg/ml sammen med alkohol
Inntak av alkohol sammen med ibuprofen kan øke risikoen for å få visse bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk ikke ibuprofen hvis du er i de siste 3 månedene av graviditeten, da det kan skade ditt ufødte barn eller forårsake problemer ved fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn.
Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen enn forventet. Bruk ikke ibuprofen i løpet av de første 6 månedene av graviditeten med mindre det er absolutt nødvendig og anbefalt av legen din.
Hvis du trenger behandling i denne perioden eller mens du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Hvis det tas i mer enn noen få dager fra 20 ukers graviditet og utover, kan ibuprofen forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet som kan føre til lave nivåer av fostervann som omgir babyen (oligohydramnios) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i babyens hjerte.
Hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager, kan legen din anbefale ytterligere overvåking.
Bruk ikke ibuprofen hvis du er i de siste 3 månedene av graviditeten, da det kan skade ditt ufødte barn eller forårsake problemer ved fødselen. Det kan forårsake nyre- og hjerteproblemer hos ditt ufødte barn.
Det kan gjøre at du og barnet ditt lettere begynner å blø (økt blødningstendens) og forsinke eller forlenge fødselen enn forventet. Bruk ikke ibuprofen i løpet av de første 6 månedene av graviditeten med mindre det er absolutt nødvendig og anbefalt av legen din.
Hvis du trenger behandling i denne perioden eller mens du prøver å bli gravid, bør du bruke laveste dose i kortest mulig tid. Hvis det tas i mer enn noen få dager fra 20 ukers graviditet og utover, kan ibuprofen forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet som kan føre til lave nivåer av fostervann som omgir babyen (oligohydramnios) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i babyens hjerte.
Hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager, kan legen din anbefale ytterligere overvåking.
Amming
Kun små mengder av ibuprofen og dets nedbrytningsprodukter skilles ut i morsmelk. Ingen skadelige effekter på spedbarn som ammes er kjent, og det er vanligvis ikke nødvendig å avbryte amming ved bruk av ibuprofen i kortere perioder og ved anbefalte doser.
Kun små mengder av ibuprofen og dets nedbrytningsprodukter skilles ut i morsmelk. Ingen skadelige effekter på spedbarn som ammes er kjent, og det er vanligvis ikke nødvendig å avbryte amming ved bruk av ibuprofen i kortere perioder og ved anbefalte doser.
Fertilitet
Ibuprofen tilhører en gruppe legemidler som kan svekke fertiliteten hos kvinner. Denne effekten oppheves når du slutter å bruke legemidlet. Det er lite sannsynlig at sporadisk bruk av ibuprofen vil påvirke din sjanse til å bli gravid, men du bør imidlertid rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du har problemer med å bli gravid.
Ibuprofen tilhører en gruppe legemidler som kan svekke fertiliteten hos kvinner. Denne effekten oppheves når du slutter å bruke legemidlet. Det er lite sannsynlig at sporadisk bruk av ibuprofen vil påvirke din sjanse til å bli gravid, men du bør imidlertid rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du har problemer med å bli gravid.
Ibux 40 mg/ml inneholder maltitol (E965), natriumbenzoat (E211), propylenglykol (E1520) og natrium
- Maltitol (E965) kan ha en mild lakserende (avførende) effekt. Energimengde 2,3 kcal/g maltitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
- Dette legemidlet inneholder 10 mg benzoatsalt i hver 5 ml. Dette tilsvarer 1,6 mg/g. Benzoatsalt kan føre til økt hyppighet av gulsott (gulfarging av hud og øyne) hos nyfødte babyer (opptil 4 ukers alder).
- Dette legemidlet inneholder 5,2 mg propylenglykol i hver 5 ml. Dette tilsvarer 0,832 mg/g. Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker. Dette gjelder spesielt om babyen får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
- Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 5 ml, og er så godt som “natriumfritt”
3. Hvordan du bruker Ibux 40 mg/ml
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Ryst flasken godt før dosen måles opp. Bruk vedlagt måleskje for å sikre nøyaktig dosering.
Kontakt lege etter 3 dager med feber eller 5 dager med smerte hvis plagene blir verre eller ikke blir bedre.
Dette legemidlet skal IKKE gis til barn under 10 kg (1 år).
Miksturen skal svelges. Kun til korttidsbruk. Du eller barnet ditt bør bruke lavest mulig dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å lindre symptomene dine. Hvis du eller barnet ditt har en infeksjon må du kontakte lege umiddelbart dersom symptomer (slik som feber og smerter) vedvarer eller forverres (se avsnitt 2).
Miksturen skal svelges. Kun til korttidsbruk. Du eller barnet ditt bør bruke lavest mulig dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å lindre symptomene dine. Hvis du eller barnet ditt har en infeksjon må du kontakte lege umiddelbart dersom symptomer (slik som feber og smerter) vedvarer eller forverres (se avsnitt 2).
Til barn anbefales det at dosen beregnes ut fra barnets vekt: 5-10 mg pr. kg kroppsvekt, 3-4 ganger daglig. Den vanlige anbefalte døgndose er 20 til 30 mg pr. kg kroppsvekt. Anbefalt dose er angitt nedenfor:
10-20 kg (1-6 år) |
2,5 ml (100 mg) hver 6.-8. time. Bruk ikke mer enn 10 ml (400 mg) i løpet av 24 timer. |
20-29 kg (6-9 år) |
5 ml (200 mg) hver 6.-8. time. Bruk ikke mer enn 15 ml (600 mg) i løpet av 24 timer. |
29-40 kg (9-12 år) |
5-7,5 ml (200-300 mg) hver 4.-6. time. Bruk ikke mer enn 22,5 ml (900 mg) i løpet av 24 timer. |
Over 40 kg (over 12 år) |
5-10 ml (200-400 mg) hver 4.-6. time. Bruk ikke mer enn 30 ml (1200 mg) i løpet av 24 timer. |
Dersom du tar for mye av Ibux 40 mg/ml
Kontakt alltid en lege eller nærmeste sykehus for vurdering av risiko og for å få råd om hva du skal gjøre dersom du eller barnet ditt har tatt mer Ibux 40 mg/ml mikstur enn oppgitt dose (en overdose). Ta gjerne flasken med deg hvis du kan.
Symptomene kan være kvalme, magesmerter, oppkast (kan inneholde blod), hodepine, øresus, forvirring og urolige øyebevegelser. Ved høye doser har det blitt rapportert søvnighet, brystsmerter, hjertebank, tap av bevissthet, kramper (hovedsakelig hos barn), svakhet og svimmelhet, blod i urinen, frysninger og pustevansker.
Dersom du har glemt å ta Ibux 40 mg/ml
Dersom du glemmer å gi eller ta en dose, gi/ta den så fort du husker det, med mindre det snart er tid for neste dose. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkningerDersom noe av det følgende forekommer, slutt å ta legemidlet og informer legen din:Andre bivirkninger kan inkludere følgende:
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Den vanligste bivirkningen er irritasjon av mageslimhinnen, som kan forårsake problemer hos noen pasienter.
Dersom noe av det følgende forekommer, slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart:- Blod i avføringen
- Sort, tjæreaktig avføring
- Blodig oppkast eller oppkast med sorte kaffegrut-lignende partikler
- Uforklarlig tung pust/hvesing, kortpustethet, hudutslett (som kan være alvorlig og inkludere blemmer eller avflassing av huden), kløe eller blåmerker, ørhet, rask puls eller væskeansamling, f.eks. hovne ankler, ikke urinere nok
- Nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber, desorientering
- Hevelse i ansiktet
- Rødlige ikke-forhøyede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Feber og influensalignende symptomer kan oppstå før disse alvorlige hudutslettene [eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse].
- Utbredt utslett, høy feber og forstørrede lymfekjertler (DRESS-syndrom).
- Et rødt, skjellende utbredt utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber.
- Symptomene oppstår vanligvis ved begynnelsen av behandlingen (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
- Brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon som kalles Kounis syndrom.
- Uforklarlige magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann, kvalme, oppkast
- Gulfarging av øyne og/eller hud
- Svært sår hals med høy feber eller uforklarlige blødninger, blåmerker og tretthet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Hodepine, svimmelhet, søvnløshet, rastløshet, irritabilitet eller tretthet
- Synsforstyrrelser
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Luft i magen, diaré eller forstoppelse
- Ringing i ørene (tinnitus)
- Nyreskade, økt nivå av urinsyre i blodet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- Overfølsomhetsreaksjoner som kan forårsake hudutslett, astmaanfall, hevelse i tungen og tung pust
- Leverproblemer
- Mindre urinering enn vanlig, økt nivå av proteiner i blodet (påvises ved blodprøver)
- Forverring av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller andre mageproblemer
- Økt risiko for hjerteinfarkt eller slag, spesielt ved bruk av høye doser over lang tid
- Depresjon eller psykotiske reaksjoner
- Hårtap
- Høyt blodtrykk
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
- Huden blir følsom for lys.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter:
www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ibux 40 mg/ml
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Dette legemidlet skal brukes innen 12 måneder etter første åpning.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ibux 40 mg/ml
- Virkestoff er ibuprofen. Hver ml mikstur inneholder 40 mg ibuprofen.
- Andre innholdsstoffer er glyserol (E422), xantangummi, flytende maltitol (E965), polysorbat 80, sakkarinnatrium (E954), sitronsyremonohydrat, natriumbenzoat (E211), magnesiumaluminiumsilikat, renset vann og jordbærsmak (inneholder propylenglykol).
Hvordan Ibux 40 mg/ml ser ut og innholdet i pakningen
Ibux 40 mg/ml er en hvit mikstur, suspensjon.
Dette legemidlet leveres i brune glassflasker som inneholder 60 ml, 80 ml, 100 ml eller 150 ml, med en barnesikker lukkeanordning. En dobbeltendet måleskje som kan måle opp 1,25 ml, 2,5 ml og 5 ml er vedlagt. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dette legemidlet leveres i brune glassflasker som inneholder 60 ml, 80 ml, 100 ml eller 150 ml, med en barnesikker lukkeanordning. En dobbeltendet måleskje som kan måle opp 1,25 ml, 2,5 ml og 5 ml er vedlagt. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Karo Pharma AS
Østensjøveien 27
Postboks 6733, Etterstad
0609 Oslo
Norge
Østensjøveien 27
Postboks 6733, Etterstad
0609 Oslo
Norge
Tlf.: +47 22998600
E-post: sales@karopharma.no
TilvirkerE-post: sales@karopharma.no
Pinewood Healthcare,
Ballymacarbry,
Clonmel,
Co. Tipperary,
Ireland
Ballymacarbry,
Clonmel,
Co. Tipperary,
Ireland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no