Atorvastatin Xiromed Medical Valley

Innledning | Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Informasjon til pasienter | Helsepersonell

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Xiromed er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Xiromed
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Xiromed
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Xiromed
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Atorvastatin Xiromed er og hva det brukes mot

Atorvastatin Xiromed tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner, som er lipidregulerende (fettregulerende) legemidler.
Atorvastatin Xiromed brukes til å redusere nivået av lipider, som kalles kolesterol og triglyserider i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendringer alene ikke har lyktes. Hvis du har økt risiko for hjertesykdom, kan Atorvastatin Xiromed også brukes til å redusere denne risikoen, selv om du har normale kolesterolnivåer. Du bør fortsette med en standard kolesterolreduserende diett under behandlingen.

2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Xiromed

Bruk ikke Atorvastatin Xiromed
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • dersom du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon
  • dersom du er kvinne som kan få barn og du ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid eller prøver å bli gravid
  • dersom du ammer.
  • dersom du bruker kombinasjonen glekaprevir/pibrentasvir til behandling av hepatitt C
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atorvastatin Xiromed:
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du bruker, eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt, et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon.
    Kombinasjonen fusidinsyre og Atorvastatin Xiromed kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse)
  • dersom du har hatt slag med blødning i hjernen, eller du har små væskelommer i hjernen etter tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har en underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme)
  • dersom du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelsmerter, en personlig eller familiehistorie med muskelproblemer
  • dersom du har hatt tidligere muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre "statiner" eller "-fibrater")
  • Hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom du har hatt en leversykdom
  • dersom du er eldre enn 70 år.
Hvis noe av dette gjelder deg vil legen måtte ta blodprøver før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Xiromed, for å forutsi risikoen din for muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, som rhabdomyolyse, øker når enkelte legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Atorvastatin Xiromed").
Snakk også med lege eller apotek hvis du har konstant muskelsvakhet. Det kan være nødvendig med ytterligere tester og legemidler for å diagnostisere og behandle dette.
Mens du tar dette legemidlet vil legen overvåke deg tett hvis du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Det er sannsynlig at du har risiko for å utvikle diabetes hvis du har høye sukker- og fettnivåer i blodet, er overvektig eller har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Atorvastatin Xiromed
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er enkelte legemidler som kan endre effekten av Atorvastatin Xiromed, eller effekten av disse legemidlene kan endres av Atorvastatin Xiromed. Denne typen interaksjon kan gjøre ett av eller begge legemidlene mindre effektive. Alternativt kan det øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den alvorlige muskelsvekkende tilstanden som kalles rhabdomyolyse, som er beskrevet i avsnitt 4:
  • Legemidler som brukes til å endre hvordan immunsystemet virker, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller soppdrepende legemidler, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidinsyre
  • Andre legemidler som brukes for å regulere lipidnivåer, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Enkelte kalsiumkanalblokkere som brukes ved angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem, legemidler som regulerer hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Letermovir, et legemiddel som kan forhindre at du blir syk fra cytomegalovirus.
  • Legemidler som brukes til å behandle hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir/ritonavir osv.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
  • Andre legemidler med kjent interaksjon med Atorvastatin Xiromed inkluderer ezetimib (som senker kolesterolnivået), warfarin (blodfortynnende legemiddel), orale prevensjonsmidler, stiripentol (brukes til å hindre epilepsianfall), cimetidin (brukes mot sure oppstøt og magesår), fenazon (et smertestillende middel), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt) og syrenøytraliserende midler (legemidler mot fordøyelsesvansker som inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler: johannesurt
  • Hvis du må bruke fusidinsyre, tatt gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Atorvastatin Xiromed. Legen vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Atorvastatin Xiromed igjen. Hvis du tar Atorvastatin Xiromed sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Inntak av Atorvastatin Xiromed sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3 for instruksjoner om hvordan du tar Atorvastatin Xiromed. Merk deg følgende:
Grapefruktjuice
Ikke ta mer enn ett eller to små glass med grapefruktjuice hver dag, ettersom store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atorvastatin Xiromed.
Alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du tar dette legemidlet. Se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler" for mer informasjon.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Atorvastatin Xiromed hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Atorvastatin Xiromed hvis du kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon.
Du skal ikke ta Atorvastatin Xiromed hvis du ammer.
Sikkerheten til Atorvastatin Xiromed under graviditet og amming har ennå ikke blitt fastslått. Be om råd fra lege eller apotek før du tar et legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal imidlertid ikke kjøre bil hvis dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre. Bruk ikke verktøy eller maskiner hvis din evne til å bruke dem påvirkes av dette legemidlet.
Atorvastatin Xiromed inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Atorvastatin Xiromed inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Atorvastatin Xiromed

Før du starter med behandlingen, vil legen sette deg på en diett med lavt kolesterol, som du også skal fortsette med under behandling med Atorvastatin Xiromed.
Den vanlige startdosen med Atorvastatin Xiromed er 10 mg én gang daglig for voksne og barn over 10 år. Legen kan om nødvendig øke denne dosen inntil du tar den mengden du trenger. Legen vil tilpasse dosen med minst 4 ukers mellomrom. Den maksimale dosen med Atorvastatin Xiromed er 80 mg én gang daglig.
Atorvastatin Xiromed tabletter skal svelges hele med vann, og kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Du bør imidlertid prøve å ta tabletten din til samme tid hver dag.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Varigheten av behandlingen med Atorvastatin Xiromed fastsettes av lege.
Spør lege hvis du tror at effekten av Atorvastatin Xiromed er for kraftig eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Xiromed
Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis du ved et uhell har fått i deg for mange tabletter med Atorvastatin Xiromed (mer enn din vanlige daglige dose).
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Xiromed
Hvis du har glemt å ta en dose, skal du ta den neste planlagte dosen til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Atorvastatin Xiromed
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller du ønsker å avbryte behandlingen.

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger eller symptomer, skal du slutte å ta tablettene og snakke med lege umiddelbart, eller oppsøke akuttmottaket på nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som gir hevelse i ansiktet, tungen og halsen og som kan gi store pustevansker.
  • Alvorlig sykdom med alvorlig avskalling og hevelse i huden, blemmer på huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, samt feber. Hudutslett med lyserød misfarging spesielt i håndflatene eller på fotsålene, der det også kan oppstå blemmer.
  • Svakhet, ømhet, smerte eller brist i musklene, rødbrun misfargning av urin, og særlig, hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy temperatur, kan det være forårsaket av unormal nedbryting av musklene (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytingen går ikke alltid over, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin og det kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
Svært sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer:
  • Hvis du opplever problemer med uventet eller uvanlig blødning eller blåmerker, kan dette tyde på et leverproblem. Du skal oppsøke lege så snart som mulig.
  • Lupus-lignende syndrom (inkludert utslett, leddplager og påvirkning av blodceller)
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Xiromed:
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer:
  • betennelse i neseborene, smerte i halsen, neseblod
  • allergiske reaksjoner
  • økt blodsukkernivå (hvis du har diabetes skal du fortsette med å overvåke blodsukkernivåene dine nøye), økt kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesbesvær, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter
  • blodprøveresultater, som viser at leverfunksjonen, kan bli unormal
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer:
  • anoreksi (tap av matlyst), vektøkning, redusert blodsukkernivå (hvis du har diabetes skal du fortsette med å overvåke blodsukkernivåene dine nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, nedsatt følelse for smerte eller berøring, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringing i ørene og/eller hodet
  • oppkast, raping, smerte i øvre og nedre mageregion, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen, som gir smerte i magen)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerte, muskelsvakhet
  • tretthet (fatigue), uvelhet, svakhet, brystsmerte, hevelse særlig i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urinprøver som er positive for hvite blodceller
Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
  • synsforstyrrelse
  • uventet blødning eller blåmerker
  • kolestase (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
  • seneskade
Svært sjeldne: kan oppstå hos 1 av 10 000 personer:
  • en allergisk reaksjon – symptomer kan omfatte plutselig hvesing og smerte eller trang følelse i brystet, hevelse i øyelokkene, ansiktet, leppene, munnen, tungen eller halsen, pustevansker, kollaps
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrede bryster hos menn).
Ikke kjent: forekomsten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data:
  • vedvarende muskelsvakhet.
  • Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster).
  • Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
  • Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige bivirkninger som er rapportert med noen statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig hvis du har høye sukker- og fettnivåer i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen vil overvåke deg mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Xiromed

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
PVC-PE-PVDC/Aluminium blister – Oppbevares ved høyst 25ºC.
Orientert polyamid-aluminium-polyvinylklorid (PVC)/aluminiumfolieblister – Oppbevares ved høyst 30ºC.
HDPE-flasker: Krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Atorvastatin Xiromed
  • Virkestoffet er atorvastatin
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat).
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat).
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat).
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsuimtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarbonat E170 kopovidon, krysspovidon type B, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, talkum og magnesiumstearat.
    Filmdrasjeringen inneholder: Hypromellose E464, titandioksid E171 og makrogol
Hvordan Atorvastatin Xiromed ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden og merket med «10» på den andre siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 7,0 mm.
20 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden og merket med «20» på den andre siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 9,0 mm.
40 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden og merket med «40» på den andre siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 11,0 mm.
80 mg: Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter med en delestrek på den ene siden og merket med «80» på den andre siden. Dimensjonen på hver tablett er ca. 13,0 mm.
Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger med PVC-PE-PVDC / aluminiumblister og orientert polyamid-aluminium-polyvinylklorid (PVC) / aluminiumsfolieblister. Pakningsstørrelser 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Atorvastatin Xiromed filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i HDPE-flasker med pakningsstørrelser 105 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Medical Valley med datterselskap Xiromed
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker:
Laboratorios Liconsa, S.A
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares
Guadalajara – Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.12.2023